5月21日，和黄医药宣布，其自主研发的创新药物呋喹替尼获得中国国家药品监督管理局批准，联合信迪利单抗用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。这标志着国内首个针对肾细胞癌二线治疗的靶免联合方案正式落地。
肾细胞癌约占肾癌的90%，我国年新发肾癌约7.37万例，死亡2.4万例，疾病负担较重。目前，晚期肾癌一线治疗选择相对丰富，但TKI一线治疗失败后，现有二线标准治疗的中位无进展生存期仅在6.5至10个月之间，临床需求远未满足。
此次获批基于III期研究FRUSICA-2的数据。结果显示，呋喹替尼联合信迪利单抗组的中位无进展生存期达到22.2个月，而阿昔替尼或依维莫司单药组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低约63%。联合组的客观缓解率为60.5%，对照组为24.3%；中位缓解持续时间分别为23.7个月和11.3个月。总生存期数据尚不成熟，但已显示出延长趋势。安全性方面，联合组3级及以上治疗相关不良事件发生率为59.7%，与对照组的48.2%总体相当，未出现非预期安全信号。
复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：“FRUSICA-2研究证实，呋喹替尼联合信迪利单抗对比两种不同作用机制、临床应用较多的靶向药物，其研究结果更能体现靶免联合疗法的优势，为医生根据患者具体情况选择针对性治疗方案提供坚实的数据支持，有助于实现个体化精准治疗。”
北京大学第一医院何志嵩教授表示：“TKI是靶免联合治疗的基石，经历一线治疗失败的晚期肾细胞癌患者，对药物的安全性及耐受性有更高要求。呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期肾细胞癌二线治疗中获得了接近甚至超过一线治疗的生存获益结果，这提示该联合方案在合理管理下可持续应用，可考虑用于长期的疾病控制，为患者提供了一项治疗新选择。”
呋喹替尼是一种选择性VEGFR-1/2/3口服抑制剂，此前已在美国、欧洲和日本获批用于结直肠癌。信迪利单抗为PD-1抑制剂。这一联合方案曾于2024年12月获批用于经治晚期子宫内膜癌，此次是其在晚期肾癌领域的再次拓展。该批准进一步丰富了晚期肾癌的二线治疗格局，也折射出本土创新药临床研发能力的持续提升。
南方+记者 严慧芳
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